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发布时间:2022-02-23 02:54:07
应根据经济和科学原则建立无菌室。基本要求如下:
(1)无菌室应有内、外有两个房间,里面是无菌室,外面是缓冲室。房间的体积不应太大,便于空气灭菌。内部区域为2×2.5 = 5m2,外部区域为1×2 = 2m2,高度为2.5m或更小。内外都应有天花板。
(2)内间应有滑动门,以减少空气的波动。门应设在离工作台远的位置;外门也应用于滑动门,门应位于离内间远的位置。。
(3)在内间与外间墙壁上或隔扇上开一个小窗口,以便为接种过程的内外做必要的通道,以减少人们进出的次数,减少污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm,内外均挂对拉窗扇。
(4)无菌室的体积小而严谨。实验室很多设备的运行都需要各种各样的气体供应,同时也会产生废气。使用一段时间后,室内温度很高,因此应提供通气窗。通气窗应设置在内室入口处的天花板上(离工作台远的位置),較好是双层结构,外层是百叶窗,内层可以是板式窗扇。打开通气窗口循环空气,在内室中进行灭菌之前。有条件地安装恒温恒湿机。
GMP无菌实验室
室内环境管理
无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间,无菌操作间洁净度达到10000级,超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃,湿度保持在45%~60%[1],此设置不仅满足***舒适度且又不利于室内微生物的生存。一般操作区域,这个是主要操作区域,微生物的试验结果的观察,显微镜操作,一般的简单理化操作,仪器设备等,都可以合并在这个房间或者区域进行。初效、中效过滤器需要6个月更换1次,过滤器需要每年更换1次,以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果,应定期检查更换,同时应加强其他指标的监测,如洁净度、***菌落数、静压差和风量等。
洁净实验室的设计要求
1. 洁净实验室设计要求做好温湿度控制,因为洁净室实验需要控制温湿度以防止腐蚀、防止工作面冷凝,并减少放电。
2. 洁净实验室设计要求给洁净室加压,使洁净室保持在大气压的静压下,并设置空气压力梯度,使空气从清洁区域向非清洁区域流动。(注:正压差在一种情况下有所例外:即蒸镀机构在处理某些***物质时要求房间处于负压)。
3. 洁净实验室设计要求必须安装HEPA过滤器,这对于控制污染至关重要。
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