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?制药GMP车间生产环境温湿度要求

    制药GMP车间洁净区一般控制在20-24C ,相对湿度为45%-60% ,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28C ,相对湿度为50%-65%。***或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A的标准。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa ,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压；与无药直接接触的设备应采用不与药起作用的材料，应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,较好在传递窗处断开，两侧分设,在窗内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一-生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施,防止混杂和感化。

    洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封。

?无尘间柜式空气处理机组

     无尘车间柜式空气处理机组安装前需要确定机组的吊装位置,并选定可以固定吊杆和承载相应机组重量的梁体和其他实体,一定要注意承载体的强度和可靠性 ,要保证机组四周有不小于1.2m的布管、拆卸过滤网及维修空间；机组吊装到位后用不小于中12的圆钢安装***，吊式机组应确保吊挂件有足够的强度来承受机组重量，吊杆上应有减振装置；对于安装在地面上的机组，为减少机组振动的传递,建议在机组底座下放置减振脚垫；机组应做水平基础，基础表面应平整、 光洁 其对角线水平误差以不超过5mm为宜,如基 础不水平，可能会导致冷凝水排放不畅。净化室工程中对净化起主导作用是净化空调系统，但净化室的结构也是十分重要的。

     每一台空调机组用户应提供带有空气断路器的***电源供电,电控柜接地线必须接到系统接地点,接地阻抗必须符合安全规范、电力规范的要求；控制风机运行的电控柜内必须安装缺相保护器、过载保护器、短路保护器等保护装置,以确保在风机电机电源缺相、电机电流过大、短路等情况下能自动断开动力电源,确保风机电机安全用户的用电安全;空调机组电源应与焊接设备等线路分开供电避免过大的电压波动影响空调机组正常运行拓。拓奥环保工程可提供净化工程、GMP车间，无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    奥环保提供无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。欢迎新老客户来电咨询！！！

洁净净化室的分类

一、乱流式

    即空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1，000-100，000级。其优点是：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

二、层流式

    层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class1-100。其型式可分为二种：

1、水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，而且尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

2、垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

三、复合式(

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。

净化车间施工流程主要有以下几点：

一点：需要了解客户的需求，根据客户的要求确定合理的初步设计指导思路;

第二点：根据客户的要求结合净化车间预制现场的实际情况，了解客户的产品生产工艺，进行布局设计;

第三点：做出初步布局设计图后与客户详细交流，根据客户的意见初步设计净化车间施工流程并做相应的局部调整;

第四点：根据双方确定好的净化车间施工流程，洽谈工程造价及签订合同;

第五点：将双方确定好的净化车间施工流程方案确定为施工图设计; 第六点：再次双方确认施工图纸，根据确定后的施工图纸确定净化车间所需材料，***人员按照净化车间施工图进行施工;

第七点：依据验收规范及合同要求，在净化车间施工完毕后进行调试、检测; 并邀请具有相关检测资质的第三方公司进行相应的检测工作。

第八点：在做好调试、检测工作后通知甲方，和甲方组成验收小组共同对净化车间进行竣工验收并交付客户使用;

第九点：告知甲方净化车间各运行系统的操作要领及流程，确定双方所承担的责任，确定提供净化车间施工保修期后的服务。